2026年ASCO GI會議即將在（2026年1月8日-2026年1月10日）召開，官方公布了本次胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)摘要內容。
其中，復宏漢霖首次公布其PD-L1 ADC藥物HLX43治療復發/轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）中的臨床數據。點擊了解PD-L1相關產品
研究背景
晚期 ESCC 患者在一線化療免疫治療進展后，化療是主要后續選擇但療效有限。HLX43 是靶向 PD-L1 的新型 ADC 藥物，兼具免疫檢查點抑制與細胞毒性雙重作用，其 I 期臨床已證實對免疫治療無效患者具有前景療效和良好耐受性。本項 Ⅱ 期研究旨在評估 HLX43 用于經治復發 / 轉移性食管鱗狀細胞癌患者的療效與安全性。
研究設計
組織學或細胞學確診的復發/轉移性ESCC患者，若在一線化療免疫治療中進展或對此不耐受，被納入以1：1：1隨機分配，每 3 周靜脈注射 HLX43，劑量分別為 2 mg/kg、2.5 mg/kg 或 3 mg/kg。
主要終點
主要終點為研究者評估的客觀反應率（ORR）和RECIST v1.1無進展生存期。次要終點包括其他療效終點、安全性、藥物動力學、免疫原性和生物標志物探索。
截至2025年8月26日數據截止日，35名患者被隨機分配到HLX43組，劑量分別為2 mg/kg（n = 11）、2.5 mg/kg（n = 12）和3 mg/kg（n = 12）組。大多數納入患者的東部合作腫瘤組表現評分為1（85.7%）。患者接受既往抗腫瘤治療中位線為2（范圍1–4）。
療效表現
在3 mg/kg組7名反應可評估患者中，ORR為57.1%，其中4人實現部分緩解，DCR為100.0%。該劑量組PD-L1綜合陽性得分≥1（n=5）者，ORR為60.0%，這意味著PD-L1陰性患者響應率類似，保持了肺癌中相同的積極數據。
總體而言，治療中出現的不良事件（TEAEs）為27例（77.1%;等級≥3,20.0%）。最常見的≥3級TEAEs（發病率≥5%）包括貧血（8.6%），淋巴細胞計數減少（5.7%）。
研究結論
HLX43在3 mg/kg劑量下表現有前景，且在既往治療過復發/轉移性ESCC患者中安全性可控，將進一步研究。同時3 mg/kg的初步推薦劑量有可能和肺癌中有所差異，這也意味著更廣泛的探索，未來值得期待。
